Si fa seguito a quanto anticipato nelle precedenti comunicazioni prot. AIFA/PQ/P/54297/P del 24 maggio 2013, prot. AIFA/PQ/P/66521/P del 21 giugno 2013, prot. AIFA /PQ/P54740/P del 22maggio 2014, prot. AIFA/PQ/P/120146 del 17 novembre 2014, prot. AIFA/PQ/P/1034 del 08 gennaio 2015, prot. AIFA/PQ&C/P/52077 del 21 maggio 2015, prot.AIFA/PQ&C/P/64680 del 24 giugno 2015, prot. AIFA/PQ&C/P/107125 del 23 ottobre2015, prot. AIFA/PQ&C/P/101752 del 25 settembre 2017, prot. AIFA/PQ&C/P/61898 del 30maggio 2018, AIFA/PQ&C/P/67747 del 13 giugno 2019, AIFA/PQ&C/P/137997 del 09dicembre 2019, AIFA/PQ&C/P/51371 del 07 maggio 2020, AIFA/PQ&C/P/63298 del 08 giugno 2020, AIFA/PQ&C/P798565 del 10/09/2020, AIFA/PQ&C/P122090 del 03/11/2020 e AIFA/PQ&C/P49601 del 23/04/2021 tutte consultabili sul portale AIFA (inserendo nella casella del search la parola barbesaclone), per comunicare che a seguito dei risultati dei test di stabilità è stata accolta la richiesta, presentata dalla ABBVIE S.r.l., diestensione della data di scadenza del medicinale a denominazione generica di cuiall’oggetto, come di seguito riportato:
Barbesaclone 25 mg – lotto 31771TF01 – scadenza Aprile 2022
Restano confermate le modalità di fornitura ed approvvigionamento già in essere, che si riassumono di seguito:
- Il medico specialista predispone la pianificazione del fabbisogno annuale di Barbesaclone compresse rivestite (da 25 o 100 mg) ex art. 5 D.L.gs 219/06 e s.m.i. per ciascuno dei suoi pazienti dopo averne acquisito il consenso informato.
- Con tale pianificazione il paziente si reca presso la struttura sanitaria (ASL o strutturaospedaliera) dove intende ritirare il medicinale.
- La struttura sanitaria locale raccoglie le pianificazioni dei medici relative ai pazienti del proprio territorio e trasmette la richiesta cumulativa di fabbisogno annuale ex art.5 D. L.gs 219/06 e s.m.i. ad Abbvie s.r.l., e p.c. ad AIFA, come da modello allegato.
- La struttura sanitaria locale richiede il medicinale con buono acquisto cumulativo a UPS Healthcare Italia Srl, partner logistico di Abbvie s.r.l., tramite il seguente indirizzo PEC: o in formato cartaceo all’indirizzo: UPS Healthcare Italia S.r.l., via del Lago 1/3, 20060 Liscate (MI) c.a. Dr.ssa Roberta Fumagalli.
- UPS Healthcare Italia Srl consegna il prodotto alla struttura sanitaria locale per la distribuzione.
- La struttura sanitaria locale dispensa il prodotto ai pazienti in possesso di ricetta medica non ripetibile (che può essere redatta sia dal medico specialista che dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta), previo pagamento del costo del medicinale (1.80 euro a confezione per il dosaggio da 25 mg e 6.50 euro a confezione per il dosaggio da 100 mg).
La ditta Abbvie S.rl. si impegna a mettere in atto tutte le conseguenti azioni necessarie a garantire la prosecuzione adeguata delle forniture.
In allegato proroga AIFA
Fonte: AIFA
