Pubblicato, nella Gazzetta Europea, il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023, riguardo le disposizioni transitorie per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Regolamento, che entra in vigore il 21 marzo 2023, vuole evitare il mancato accesso ai pazienti a un’ampia gamma di dispositivi, nella fase di transizione degli stessi strumenti al nuovo regime regolamentare.

Allo stesso tempo, si invitano i produttori a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.
L’emendamento prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.

MINISTERO DELLA SALUTE